讓兒童食用轉(zhuǎn)基因“黃金大米”的風(fēng)波，在中國繼續(xù)燃燒，最近又爆出山東也曾試驗。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該項目2003年底在浙江醫(yī)學(xué)科學(xué)院倫理委員會通過了審查，但未在我國相關(guān)主管部門報批備案。2003年通過審查的項目為何能夠在2008年異地實施?又如何能夠與國家課題組項目合并進(jìn)行?事件中，我國對涉及人體試驗領(lǐng)域倫理審查不嚴(yán)監(jiān)管不力的問題凸顯。(9月17日《新京報》)

雖然中國號稱禮儀之邦，但基于保護(hù)公民生命權(quán)和健康權(quán)的“倫理審查”制度，卻是一個舶來品。相比于國外，我國之所以存在“倫理審查”亂象，正是相關(guān)法律不健全的結(jié)果。雖然我國《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法(試行)》、《藥品臨床試驗管理規(guī)范》、《中華人民共和國人體器官移植條例》對設(shè)立倫理委員會、開展倫理審查和監(jiān)督作了規(guī)定，但卻沒有明確倫理審查的法律地位和法律責(zé)任，導(dǎo)致了倫理審查有名無實。

國外，都有專門的法律對倫理審查進(jìn)行規(guī)范，比如美國聯(lián)邦法典第46部分就是專門對此規(guī)范的，瑞典有專門的《涉及人的研究倫理審查法案》，對倫理審查委員會的法律地位、法定職權(quán)、責(zé)任都規(guī)定的一清二楚。國外的倫理審查委員會，主要有四個特點：第一，無論是官方的，還是商業(yè)的，都必須是依法成立的獨立組織，具有法人資格;第二，所有倫理審查機(jī)構(gòu)、倫理審查名單、倫理審查項目都必須向官方指定機(jī)構(gòu)報備，官方對倫理審查機(jī)構(gòu)的運作進(jìn)行監(jiān)管和處罰;第三，所有倫理審查機(jī)構(gòu)的倫理審查人員組成必須規(guī)范，必須包括專家、倫理學(xué)者、律師及社區(qū)代表;第四，所有項目審查的報告必須公開。

和國外“正兒八經(jīng)”的倫理審查委員相比，我國就顯得業(yè)余了。其突出表現(xiàn)在三個方面，一是沒有系統(tǒng)的法律加以規(guī)范，該怎樣成立、怎樣運作、怎樣監(jiān)管、怎樣承擔(dān)審查的法律責(zé)任、審查結(jié)果有怎樣的法律效力、對審查結(jié)果存在異議該怎樣處理，未經(jīng)倫理審查擅自實施試驗該如何處罰，等等，我國現(xiàn)有的幾個行政規(guī)章和法規(guī)都沒有明確;二是我國的倫理審查委員基本上都是依附在科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的二級單位或者虛設(shè)單位，往往既無專職工作人員，也無自己的財產(chǎn)和經(jīng)費，更不具備法人資格，組成人員也不規(guī)范;三是具體運作中往往只有形式審查，而沒有實質(zhì)監(jiān)督，形式審查是坐在辦公室對著設(shè)計方案審查，既沒有答辯，也不公開，至于審查之后，試驗是否按照設(shè)計進(jìn)行、是否出現(xiàn)了新的倫理問題，基本上就沒有人管了。

該不該設(shè)立倫理審查委員會，已經(jīng)沒有必要討論了，因為倫理審查是保護(hù)人體試驗受試者權(quán)益的第一道防線?，F(xiàn)在的問題是，該通過怎樣的途徑讓倫理審查委員會真正發(fā)揮應(yīng)有的作用，不至于淪為橡皮圖章。在法治社會，有法可依是第一步，我國應(yīng)該盡快對相關(guān)法規(guī)進(jìn)行清理，制定專門的倫理審查法律，規(guī)范倫理審查委員會的設(shè)立和運作;第二步就是通過制度設(shè)計，建立起完善的倫理審查監(jiān)督機(jī)制和問責(zé)機(jī)制，讓倫理審查委員會硬起來，真正發(fā)揮作用。